L’apparition d’une version générique du Viagra, une pilule anti-impuissance connue dans le monde entier, est attendue par beaucoup d’hommes et leurs médecins autour du globe. Et c’est tout à fait normal et compréhensible, puisque le Viagra générique pourrait faire diminuer significativement le coût du traitement contre la dysfonction érectile.
Cependant, depuis que le Viagra a été introduit sur le marché en 1998, il est toujours protégé par le brevet accordé à Pfizer, la compagnie qui a découvert en premier le sildénafil, la principale substance active du Viagra, initiant ainsi un nouvel âge du traitement de l’impuissance avec des inhibiteurs de la PDE5.
Selon la législation aux États-Unis, les versions génériques de médicaments princeps ne sont pas autorisées à être fabriquées avant expiration du brevet du produit original, de telle sorte que la loi protège les investissements faits par la compagnie durant la recherche, le développement et les essais cliniques du nouveau médicament.
Le brevet du Viagra devrait expirer le 27 mars 2012 selon les informations disponibles sur le site du Bureau américain des brevets et des marques de commerce (United States Patent and Trademark Office). Donc, ce n’est qu’après cette date que l’on permettra aux autres entreprises pharmaceutiques de fabriquer du sildénafil générique. D’ailleurs, la première candidature de TEVA Pharma pour du citrate de sildénafil générique a déjà reçu une approbation préliminaire de la FDA.
Par contre, la législation sur les brevets diffère dans les différentes parties du monde. Tandis qu’aux États-Unis le brevet du Viagra reste en vigueur au moins jusqu’en 2012 (à condition que Pfizer n’obtienne pas la prolongation du brevet), dans d’autres pays, en Chine par exemple, le brevet du Viagra a déjà été invalidé.
Une telle situation a déjà abouti à une apparition « prématurée » de versions génériques du Viagra, distribuées sous des noms tels que Kamagra, Caverta, Silagra, ou tout simplement sildénafil, en provenance d’Inde et d’autres pays asiatiques. Ces alternatives bon marché au Viagra de Pfizer sont généralement distribuées par des pharmacies en ligne.
Cependant, parallèlement aux génériques non-autorisés, qui n’en restent pas moins rien d’autre que des copies du Viagra (bien qu’essentiellement illégaux, ils sont tout de même produits dans des usines pharmaceutiques avec un minimum d’exigences technologiques), existent un certain nombre de produits promus comme des remèdes complètement naturels contre l’impuissance. Et c’est là que se trouve le véritable risque…
Le problème est que ces amplificateurs sexuels 100% naturels contiennent souvent du sildénafil non-déclaré. Ajouter le principe actif du Viagra rend un tel remède vraiment efficace contre l’impuissance. Mais en revanche, cacher ce fait et affirmer que le produit est constitué d’éléments complètement naturels crée une idée d’innocuité parfaite du produit aux yeux des clients.
En prenant ce type de remède naturel anti-impuissance sans en connaître les véritables constituants, un homme peut encourir un sérieux risque pour sa santé car le sildénafil est une substance chimique qui peut causer des effets secondaires, conduire à des complications allergiques ou entraîner l’échec d’autres traitements. De plus, afin d’éviter le surdosage, les quantités de sildénafil sont précisément mesurées dans chaque pilule de Viagra, ce qui n’est généralement pas le cas avec les compléments alimentaires.
L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux alerte régulièrement les consommateurs sur le danger des traitements anti-impuissance vendus comme remèdes naturels ou compléments alimentaires. Blue Steel, Hero, Super Shangai, Strong Testis, Shangai Ultra, Energy Max, True Man Sexual Energy : ceux-ci ne sont qu’une petite portion des produits dont on a découvert qu’ils contenaient des ingrédients non-déclarés et non-approuvés similaires au sildénafil du Viagra.
En voulant conclure sur le Viagra et ses alternatives bon marché nous vient à l’esprit un ancien proverbe qui dit qu’entre deux maux, il faut choisir le moindre. Jusqu’à expiration définitive du brevet du Viagra original, n’importe laquelle des alternatives génériques disponibles semble être risquée au moins du point de vue de la législation. Mais ces produits, dans lesquels la présence du sildénafil est cachée par les fabricants, sont assurément d’un bien plus grand danger pour les gens qui tentent de trouver des solutions moins chères aux problèmes d’impuissance.
La récente directive émise par le Conseil médical de l’Inde (MCI – Medical Council of India) a créé une vague d’agitation non seulement au sein du corps médical, mais aussi dans l’esprit des clients réguliers. Un sentiment de confusion et d’ambigüité règne depuis que l’organe de surveillance médicale de l’Inde a demandé aux médecins de prescrire les médicaments sous leurs noms génériques. La mesure du MCI est vue comme une tentative de garantir la mise à disposition de médicaments peu chers et de bonne qualité aux patients.
Cela ne fait qu’une semaine que le MCI a émis ses directives et déjà des experts du monde des sciences médicales et de la réglementation des médicaments ont commencé à exprimer leur opinion sur le sujet. Au milieu de tout cela, un monde de consommateurs réguliers est recherché avec perplexité. Avant que les pour et les contre de la directive ne puissent être étudiés dans le détail, il est impératif de comprendre les bases fondamentales de la question. Que recouvre le terme de « médicaments génériques » ? En quoi sont-ils différents de tant d’autres variantes princeps disponibles sur le marché ? En quoi sont-ils rentables ? Tout cela et bien plus encore sera expliqué ci-dessous.
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Bien que le MCI n’ait pas proposé de définition officielle des médicaments génériques en Inde, la FDA définit un médicament générique comme étant « identique ou bioéquivalent à un médicament princeps au niveau de la posologie, de l’innocuité, du dosage, du mode d’administration, de la qualité, des performances et de l’utilisation prévue. Bien que les médicaments génériques soient chimiquement identiques à leurs homologues princeps, ils sont habituellement vendus à des prix considérablement réduits par rapport à ceux de marque ». En termes simples, le médicament générique est celui connu sous le nom de son composé chimique : par exemple, le paracétamol est un médicament générique disponible sous des noms de marque tels que Calpol ou Crocin. « Ceci signifie par exemple qu’un consommateur acquerra du chloroxylénol, et non du Savlon ou du Dettol, lorsqu’il ira à la pharmacie. Le chloroxylénol est le générique, les deux autres sont les variantes de marque du chloroxylénol » dit le Dr. Ashutosh Pattnaik, DNB, Radio-oncologie, Kamla Nehru Memorial Hospital, Allahabad.
Les médicaments génériques par rapport aux princeps
C’est assez simple à comprendre : les médicaments génériques diffèrent de leurs homologues de marque au niveau des coûts associés à la fabrication, à la commercialisation et à la marque lors de la production des médicaments princeps. Ceux-ci ont tendance à coûter plus cher afin de couvrir le coût de tous les paramètres mentionnés ci-dessus. Les médicaments génériques sont par conséquent moins chers tout en promettant le même résultat que les princeps.
Accessibilité
Les médicaments génériques sont-ils facilement accessibles ? Nous avons parlé à des experts et rencontré des opinions partagées. Tandis que certains médecins insistent sur la création de plus de points de vente de médicaments génériques, d’autres pensent que la plupart des médicaments sont facilement accessibles en pharmacie. Certains ont observé qu’avec l’augmentation de la demande de médicaments génériques, l’offre s’étendra automatiquement.
Mesures concernant le prix
Comme nous le disions plus haut, le coût de la fabrication, de la commercialisation et de la marque sont les facteurs qui contribuent majoritairement à la hausse du prix d’un médicament princeps donné. Si le même médicament est disponible sur le marché à des prix variables, comment un consommateur peut-il décider lequel acheter ? Ou alors, est-ce que le choix revient au pharmacien ? « Oui, l’autorité est transférée aux pharmaciens dans ce cas. La variabilité des prix des médicaments génériques est une chose qui doit être contrôlée et régulée. Il devrait y avoir une certaine uniformité des prix des médicaments génériques » déclare le Dr. Sunil Sharma, médecin généraliste et chef du Service des urgences, hôpital Madan Mohan Malviya, Delhi.
La qualité compte
Si le même médicament coûte 150 Rs dans ses versions princeps et de 15 à 200 Rs dans ses versions génériques, comment un consommateur peut-il savoir si toutes respectent les normes de qualité ? Cette mesure est la bienvenue mais il y a beaucoup de failles auxquelles il faut s’attaquer avant que l’on ne puisse garantir la bonne mise en œuvre de cette directive dans le pays. Comment peut-on savoir que le pharmacien n’est pas en train de vendre un médicament de qualité inférieure fabriqué localement pour se faire une marge ? L’Organisation centrale de contrôle des standards des médicaments (Central Drugs Standard Control Organisation) devrait par conséquent mettre en place un système pour surveiller tous les médicaments possibles sur le marché. Si l’on met en place un système strict, les médicaments de qualité inférieure ou ne respectant pas les normes n’atteindront jamais le domaine public » nous a confié un chirurgien orthopédiste de Dehli qui a souhaité rester anonyme.
La directive du MCI n’interdit pas aux médecins d’écrire le nom du princeps. Elle conseille vivement aux professionnels de la santé d’écrire le nom du sel ou du composé chimique parallèlement au nom de tout princeps qu’ils voudraient prescrire afin d’éviter toute confusion en raison du manque de connaissance du patient. En résumant nos entretiens avec des experts médicaux en sont ressortis les points suivants sur lesquels le corps médical insiste à l’unisson :
- Les médicaments à bas prix devraient être mis à disposition dans l’intérêt général ;
- La qualité est primordiale et ne devrait pas être sujette à compromis ;
- La prescription de médicaments génériques ne devrait pas être limitée aux patients en consultation externe, mais aussi à ceux admis en interne ;
- Le gouvernement devrait travailler activement à stimuler la confiance du public envers les médicaments génériques ;
- L’utilisation de moyens et consommables génériques de haute qualité et à faible coût devrait également être encouragée.